conducting and monitoring clinical trials in Taiwan

Life is busy, but happy is easy!

Friday, November 20, 2009

Subject Enrollment Log now available on the Google Docs Template Gallery

Now you can use the subject enrollment log template at Google Docs. Please try it out and let me know what you think.



check out all the templates submitted by CY at here

Friday, August 14, 2009

[ACRP CCRC] 研究護士訓練課程 - ICH E8

這次舉辦了 CRC Training 一系列的課程,目的除了提昇組內研究護士們收案工作的品質之外,更希望能幫助大家都考到 ACRP CCRC 的認證。也因此,整個課程內容的規劃會以 ACRP 考試的範圍為主軸,輔以國內相關法規與規範作為補充資料。

今天的主題是 ICH E8。這份文件主要描述了臨床試驗執行的過程中需要注意的事項,同時也清楚的指出何時要注意與遵守哪些規範與原則,以及這些文件的編號與名稱。完整的投影片內容如下



如果有任何建議或疑問歡迎提出。

延伸閱讀:

Friday, July 31, 2009

[ACRP CCRC] 研究護士訓練課程 - ICH E2A

這次舉辦了 CRC Training 一系列的課程,目的除了提昇組內研究護士們收案工作的品質之外,更希望能幫助大家都考到 ACRP CCRC 的認證。也因此,整個課程內容的規劃會以 ACRP 考試的範圍為主軸,輔以國內相關法規與規範作為補充資料。

第一堂課的主題是 ICH E2A。這份文件主要描述了嚴重藥品不良反應的定義與快速通報的標準,國內法規單位的要求大致相同,詳細內容請參考全國藥物不良反應通報中心製作的通報表格填寫注意事項。投影片內容如下



各位如果有任何建議或疑問歡迎提出。

延伸閱讀:

Friday, October 31, 2008

[新聞剪貼] 台灣製藥業 躋身國際舞台

台灣製藥業 躋身國際舞台

衛 生署藥政處處長廖繼洲表示,台灣本土藥廠的產品近年來成功銷到日本、歐洲及美國市場,這些藥品品質已與國際藥廠並駕其驅,好的醫療除了有好的醫護人員外, 還需有好的藥品,台灣已公認是全世界最好的醫療的國家之一,這除了有全世界最好的全民健保制度、好的醫護人員,還要有好的藥品,台灣全民健保的用藥,三分 之二是使用國產藥品,這點就足以證明台廠藥品是好藥。

致力提升品質

廖繼洲指出,不少人認為本土藥品健保給付過低,是因為品質的原因,實際上,台灣藥品市場已經飽和,各藥廠彼此之間競爭太激烈,把價格拖垮所造成。

廖繼洲擔憂,本土藥品長期以來面臨藥價的下滑,對藥品品質將形成一定威脅,解決之道,低於成本的藥品不要生產,本土藥廠除應放眼國內市場外,應致力於海外市場拓展,更重要的是發展新藥。

台灣藥品若要外銷海外,法規是很重要的課題,原廠一定會挑戰台灣藥品的專利,估計專利訟訴的費用約需要500萬美元,所以本土製藥業不僅要培養更多專利人才,也必須備有足夠的資金,才能進軍國際市場。

廖繼洲指出,本土藥廠近年來已有不少外銷海外的成功案例,例如:南光製藥外銷日本,優良製藥產品外銷美國及法國,永信藥品外銷到美國,至於藥品外銷中國及東南亞的公司就更多了。

以新藥發展為例,平均發展一個新藥進入市場約需花費2至8億美元,這些費用已超過我國藥廠的資本額,目前較難,但是本土藥廠仍可以投入研發成本較少的新產品,例如新複方製劑等。

開發新產品的花費仍是十分驚人,以一家國內已研發為主力的藥廠正在發展一項抗生素新複方製劑,估計整個臨床試驗需要207名受試著,成本估計最少也要花新 台幣1億元,但如果成功了,該產品要在台灣市場回收1億元並不容易,因此資料保護亦需延長,另外藥廠的策略絕不能僅放眼台灣市場。

放眼海外市場

如果純粹發展新藥,也可在初期研發開始進行後,直到完成毒理試驗後就轉賣給其他公司,但是利潤較低,如果新藥能繼續發展到第二期人體臨床試驗,再轉賣給其他公司,這項新藥的價值將比毒理試驗階段的藥物高出六倍。

為監控台灣現有藥品的品質,衛生署每年都委託民間機構(如老人聯盟等)、藥檢局及地方衛生局做定期與不定期之抽檢,若查到品質不符規格則藥廠會被衛生署勒令停產併進行cGMP查廠,早年藥廠還有生產品質不佳或未通過查廠而被要求停產還有所聞。

經多年來執行cGMP及確效後,已大幅改善台廠的藥品品質,也才能打開海外先進國家的市場,台灣有全世界最好的醫療,三分之二的藥品都是使用國產藥,這已足夠證明台廠藥的品質已與國際最好的藥廠產品並駕其驅。

【2008/10/31 經濟日報】

Tuesday, August 26, 2008

Blood Collection Tube

Products - Venous Collection
BD Vacutainer® Blood Collection Tube Product Ordering Information

[Vacutainer_tube_guide_2006.pdf]

blood composition

In vertebrates it is composed of blood cells suspended in a liquid called blood plasma. Plasma, which comprises 55% of blood fluid, is mostly water (90% by volume), and contains dissolved proteins, glucose, mineral ions, hormones, carbon dioxide (plasma being the main medium for excretory product transportation), platelets and blood cells themselves. The blood cells present in blood are mainly red blood cells (also called RBCs or erythrocytes) and white blood cells, including leukocytes and platelets (also called thrombocytes).

血漿血液除去血細胞後的成分。其組成絕大部分是,其次是各種血漿蛋白。血漿和血清的唯一區別是血清中不含纖維蛋白原

Two tubes of EDTA anticoagulated blood.Left tube: after standing, the RBCs have settled at the bottom of the tube.Right tube: contains freshly drawn blood.
Two tubes of EDTA anticoagulated blood.
Left tube: after standing, the RBCs have settled at the bottom of the tube.
Right tube: contains freshly drawn blood.

text and picture taken from wikipedia: blood